вальзетат таблетки для чего

Регистрационный номер: ЛСР-001773/09 от 10.03.09

Торговое название препарата: ВАЛЗ

Международное непатентованное название: валсартан

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Описание

Для таблеток 40 мг: овальные двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «V» с одной стороны, риской с другой стороны и боковыми рисками.
Для таблеток 80 мг: круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской с двух сторон, боковыми рисками и маркировкой «V» с одной стороны.
Для таблеток 160 мг: овальные двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны, боковыми рисками и маркировкой «V» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа: блокатор рецепторов ангиотензина II

Код ATX: C09CA03

Фармакологическое действие

С осторожностью: артериальная гипотензия, гиперкалиемия, диета с ограничением потребления натрия, гипонатриемия, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, первичный гиперальдостеронизм, аортальный и митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная. кардиомиопатия; состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе диарея, рвота).

Применение при беременности и в период лактации

Данных по применению валсартана при беременности нет. Почечная перфузия плода, которая зависит от развития ренин-ангиотензиновой системы, начинает функционировать в третьем триместре беременности. Риск для плода возрастает при приеме валсартана во втором и третьем триместрах. При установлении беременности терапия валсартаном должна быть немедленно прекращена.
Нет данных о выделении валсартана в материнское молоко. Поэтому следует решить вопрос о прекращении кормления грудью или отмене терапии валсартаном с учетом ее важности для матери.

Способ применения и дозы

Частота побочных эффектов: очень часто (>1/10); часто (>1/100, но 1/1000, но 1/10000, но Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При лечении артериальной гипертензии валсартаном не было клинически значимых взаимодействий с другими одновременно применяемыми препаратами (например, циметидин, варфарин, дигоксин, атенолол, амлодипин, глибенкламид, фуросемид, индометацин, гидрохлоротиазид).
Калийсберегающие диуретики, препараты калия, соли, содержащие калий, препараты, повышающие уровень калия в плазме крови (такие как гепарин) усиливают развитие гиперкалиемии.
Другие гипотензивные средства и диуретики усиливают антигипертензивный эффект.
Антигипертензивный эффект препарата может быть ослаблен при совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и ацетилсалициловой кислотой более 3 г/день.
При совместном применении с ингибиторами АПФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и развитии токсических эффектов.
Весьма ограничен опыт применения валсартана и препаратов, содержащих литий. В случае применения препаратов, содержащих литий, рекомендуется контроль уровня лития в плазме крови.

Особые указания

У пациентов с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, например, вследствие приема больших доз диуретиков, в редких случаях может в начале терапии валсартаном развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом терапии препаратом Валз рекомендуется восстановить содержание электролитов и жидкости в организме, в частности, путем уменьшения доз диуретиков.
Препарат Валз можно применять совместно с другими препаратами, предназначенными для лечения инфаркта миокарда, такими как тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы, статины и диуретики. Совместный прием ингибиторов АПФ не рекомендуется.
При реноваскулярной гипертонии необходим регулярный контроль содержания мочевины и креатинина в крови.
При совместном применении с препаратами, содержащими калий, его соли и препаратами, относящимися к группе калийсберегающих диуретиков, проводят регулярный контроль уровня калия в плазме крови.
У больных ХСН, начинающих лечение Валзом, может отмечаться некоторое снижение артериального давления, в связи с чем рекомендуется контролировать АД в начале терапии.
Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у некоторых пациентов возможны изменения функции почек. У больных с тяжелой ХСН, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (редко) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом.
Не рекомендуется совместное применение препарата Валз у пациентов, страдающих ХСН, с ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами в виду возможного повышения риска проявления побочных эффектов.
У пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий необходим регулярный контроль содержания креатинина и азота мочевины в сыворотке крови.

Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты двигательных и психических реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160 мг.
По 7, 10 или 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Алюминиевая фольга.
По 2 или 4 блистера по 7 таблеток; по 1, 2 или 3 блистера по 10 таблеток, по 4 или 7 блистеров по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
По 50 или 100 блистеров вместе с инструкциями по применению в картонную коробку (для стационаров).

Условия хранения

При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель
«АКТАВИС Лтд.»,
В 16 Булебель Инд. Эстейт
Зейтун ЗТН 08, Мальта

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Актавис»
127018, г. Москва, ул. Сущевский вал, д. 18,

Источник

Валз 80 мг и 160 мг : инструкция по применению

Состав

Активное вещество: валсартан 40 мг, 80 мг, 160 мг или 320 мг

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К29-32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Фармакотерапевтическая группа

Антагонисты ангиотензина II, валсартан.

Описание

Для таблеток 40 мг: овальные двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые оболочкой, с риской с одной стороны, боковыми рисками и маркировкой «V» с другой стороны, с размерами около 9,0*4,5 мм.

Для таблеток 80 мг: круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые оболочкой, с риской с двух сторон, боковыми рисками и маркировкой «V» с одной стороны, диаметром около 8,0 мм.

Для таблеток 160 мг: овальные двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые оболочкой, с риской с одной стороны, боковыми рисками и маркировкой «V» с другой стороны, с размерами около 15,0*6,5 мм.

Для таблеток 320 мг: овальные двояковыпуклые таблетки коричневого цвета, покрытые оболочкой, с риской с одной стороны, боковыми рисками и маркировкой «V» с другой стороны, с размерами 19,0*8,2 мм.

Валсартан является активным специфическим блокатором (антагонистом) рецепторов ангиотензина II (БРА), предназначенным для приема внутрь. Он действует избирательно на рецепторы подтипа AT1, которые ответственны за действие ангиотензина II. Повышенные уровни ангиотензина II в плазме вследствие блокады AT1-рецепторов валсартаном могут стимулировать незаблокированные АТ2-рецепторы, которые уравновешивают эффект AT1- рецепторов. Валсартан не проявляет какой-либо активности агониста в отношении АТ1-рецепторов, но обладает большим (примерно в 20000 раз) сродством к AT1-рецепторам, чем к АТ2-рецепторам.

Валсартан не угнетает ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), известный также под названием кининазы II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и влияет на систему брадикинина. В клинических испытаниях, в которых валсартан сравнивали с ингибитором АПФ, частота развития сухого кашля была значительно ниже (р 65 лет) системное воздействие валсартана было несколько более выражено, чем у пациентов молодого возраста; но это не имело клинического значения.

Пациенты с нарушением функции почек

Для соединений, почечный клиренс которых составляет менее 30% общего плазменного клиренса, отсутствует корреляция между функцией почек и системным воздействием. Поэтому у пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы лекарственного средства не требуется. В настоящее время отсутствует опыт по безопасному применению валсартана у пациентов на диализе. Валсартан сильно связан с белками плазмы, и его удаление в ходе диализа маловероятно.

Пациенты с нарушением функции печени

Приблизительно 70% дозы после всасывания выводится с желчью, преимущественно в неизмененной форме. Валсартан не подвергается биотрансформации, поэтому до сих пор не доказана связь между концентрацией валсартана в плазме и степенью нарушения функции печени. Поэтому не требуется корректировка дозы у пациентов с нарушением функции печени небилиарного происхождения и без холестаза. У пациентов с билиарным циррозом или холестазом AUC валсартана увеличивался в два раза (см. разделы «Противопоказания», «Способ применения и дозы», «Меры предосторожности»).

Пациенты с сердечной недостаточностью

У пациентов с сердечной недостаточностью время достижения максимального уровня в плазме и период полувыведения валсартана аналогичны у здоровых добровольцев. Значения AUC и Сmax валсартана линейно увеличиваются в диапазоне клинических доз (от 40 мг до 160 мг два раза в день) и почти пропорционально увеличению дозы. Средний коэффициент накопления составляет около 1,7. Клиренс валсартана составляет приблизительно 4,5 л/ч после перорального введения. Возраст не влияет на клиренс у пациентов с сердечной недостаточностью.

В исследовании у 26 детей с артериальной гипертензией (в возрасте от 1 до 16 лет), получавших однократную дозу суспензии валсартана (в среднем 0,9-2 мг/кг, максимальная доза 80 мг), клиренс (л/час/кг) валсартана был сопоставим у детей разного возраста внутри возрастной группы 1-16 лет и аналогичен таковому у взрослых, получавших лекарственное средство в той же лекарственной форме (см. раздел «Меры предосторожности»).

Показания к применению

Артериальная гипертензия (40 мг, 80 мг, 160 мг, 320 мг) у взрослых и детей от 6 до 18 лет (см. разделы Противопоказания, Меры предосторожности, Взаимодействие с другими лекарственными средствами, Фармакодинамика).

Сердечная недостаточность (40мг, 80мг, 160мг): лечение сердечной недостаточности с клинической симптоматикой у взрослых пациентов, с непереносимостью ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), или в качестве дополнительной терапии к иАПФ у пациентов, с непереносимостью бета-блокаторов, если нельзя использовать антагонисты минералокортикоидных рецепторов (см. разделы Способ применения и дозы, Меры предосторожности, Взаимодействие с другими лекарственными средствами, Фармакодинамика).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к валсартану или к вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства. Валз противопоказан пациентам с наследственной ангиодистрофией или с историей развития ангионевротического отека при лечении ингибиторами АПФ или антагонистами рецептора ангиотензина II.

Тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз и холестаз.

Беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период лактации»).

Одновременное применение блокаторов рецепторов ангиотензина II, в том числе, валсартана, с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Риска на таблетках предназначена для деления на две равные дозы.

Рекомендуемая начальная доза лекарственного средства составляет 80 мг 1 раз в день. Гипотензивный эффект развивается в первые 2 недели терапии. Максимальный эффект достигается после 4-х недель приема лекарственного средства. У пациентов, для которых суточная доза 80 мг не дает желаемого терапевтического эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу до 160 мг, или, максимально, до 320 мг.

Дополнительно может быть назначено другое антигипертензивное средство (например, диуретик).

Сердечная недостаточность (СН)

Валз может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами, предназначенными для лечения хронической сердечной недостаточности. Однако не рекомендуется тройная комбинация ингибитора АПФ, валсартана и бета-блокатора или калийсберегающего диуретика (см. разделы «Фармакодинамика», «Меры предосторожности»). Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью должна всегда включать мониторинг функции почек.

После перенесенного инфаркта миокарда

Достижение дозы 80 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу 2-й недели лечения, 160 мг 2 раза в сутки — к концу 3-го месяца терапии. Дозу следует повышать, основываясь на

В случае симптоматической артериальной гипотензии или при нарушении функции почек дозу лекарственного средства Валз следует снизить.

Оценка состояния пациентов после инфаркта всегда должна включать мониторинг функции почек.

Валсартан может использоваться у пациентов, получавших другие лекарственные средства, рекомендованные после инфаркта миокарда (такие, как тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-блокаторы, статины и диуретики). Комбинация с ингибиторами АПФ не рекомендуется (см. разделы «Меры предосторожности», «Фармакодинамика»).

Применение у особых категорий пациентов

Артериальная гипертензия у детей и подростков

Дети от 6 до 18 лет

Для детей с массой тела менее 35 кг начальная доза составляет 40 мг один раз в день. Для детей с массой тела 35 кг и более начальная доза составляет 80 мг один раз в день. Дозу следует корректировать в зависимости от действия на артериальное давление. Максимальные дозы, изученные в клинических испытаниях, приведены в таблице ниже. Дозы, превышающие указанные, не были изучены и поэтому не рекомендуются.

Побочное действие

Частота побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но

Передозировка

Вследствие передозировки валсартаном может развиться выраженная артериальная гипотензия, что может привести к угнетению сознания, коллапсу и/или шоку. Если лекарственное средство было принято недавно, следует вызвать рвоту. При артериальной гипотензии обычным методом терапии является внутривенное введение солевого раствора. Выведение валсартана из организма путем гемодиализа маловероятно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В клинических исследованиях не обнаружено имеющих клиническое значение взаимодействий валсартана со следующими лекарственными средствами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

При одновременном применении иАПФ или БРА с лекарственными средствами лития наблюдалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и появление токсических эффектов. Если существует необходимость совместного приема данных лекарственных средств, необходим тщательный мониторинг сывороточных концентраций лития. Если мочегонное средство также используется, можно предположить увеличение риска токсичности лития при применении валсартана.

Лекарственные средства, влияющие на СУР 450

Калийсберегающие диуретики, лекарственные средства калия, лекарственные средства, содержащие калий в виде солей и другие лекарственные средства, способные повысить уровень калия

Совместное применение с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), лекарственными средствами калия, калийсодержащими заменителями поваренной соли, либо с другими лекарственными средствами, которые могут увеличить уровень калия (напр., гепарин), может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови, а у пациентов с сердечной недостаточностью может повышать уровень сывороточного креатинина. Следует контролировать уровень калия в случае необходимости совместного введения данных лекарственных средств.

Нестероидные противовосполительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислоты (>3 г/сут) и неселективные НПВП

Одновременное применение НПВП и БРА может привести к ослаблению антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременный прием БРА и НПВП может привести к повышению риска ухудшения функции почек и увеличение уровня калия в сыворотке крови. В связи с этим рекомендуется контроль функции почек в начале лечения и адекватная гидратация пациента.

Одновременный прием ингибиторов переноса (напр., рифампин, циклоспорин) или эффлюксных транспортеров (напр., ритонавир) может усиливать действие валсартана. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

На основе имеющихся данных, двойная блокада РААС с применением иАПФ, БРА или лекарственных средств, содержащих алискирен, не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.

У пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ

Меры предосторожности

Пациенты с дефицитом в организме натрия и/или объема циркулирующей крови (ОЦК). У пациентов с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, например, вследствие приема больших доз диуретиков, в редких случаях может в начале терапии валсартаном развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом терапии лекарственным средством Валз рекомендуется восстановить содержание электролитов и жидкости в организме, в частности, путем уменьшения доз диуретиков.

Лекарственное средство Валз можно применять совместно с другими лекарственными средствами, предназначенными для лечения инфаркта миокарда, такими как тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы, статины и диуретики. Совместный прием ингибиторов АПФ не рекомендуется.

При реноваскулярной гипертонии необходим регулярный контроль содержания мочевины и креатинина в крови.

Гиперкалиемия. При совместном применении с лекарственными средствами, содержащими калий, его соли, и лекарственными средствами, относящимися к группе калийсберегающих диуретиков, проводят регулярный контроль уровня калия в плазме крови.

Стеноз почечной артерии. Кратковременное применение валсартана у 12 пациентов с вазоренальной гипертензией, являющейся вторичной вследствие одностороннего стеноза почечной артерии, не вызвало никаких существенных изменений гемодинамических параметров почек, креатинина сыворотки или азота мочевины крови. Поскольку другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), могут повышать уровень мочевины крови и креатинина сыворотки у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии, как мера безопасности рекомендуется мониторинг этих показателей.

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Однако в тяжелых случаях (клиренс креатинина 30 мл/мин. Следует тщательно контролировать функцию почек и содержание калия в сыворотке. Это особенно касается случаев, когда валсартан применяется при наличии других состояний (напр., лихорадка, обезвоживание), способных вызвать нарушение функции почек.

Противопоказано одновременное применение блокаторов рецепторов ангиотензина II (в т.ч. Валза) или иАПФ с лекарственными средствами, содержащими алискирен, у пациентов с умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ

Упаковка

Таблетки покрытые оболочкой 40 мг, 320 мг в упаковках №7×4.

Таблетки покрытые оболочкой 80 мг, 160 мг в упаковках №7×4, №14×7.

По 7 или 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Алюминиевая фольга.

По 4 блистера или 7 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Источник

Валз н : инструкция по применению

Инструкция

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активное вещество: валсартан 80 мг и гидрохлортиазид 12,5 мг (далее 80 мг/12,5 мг); валсартан 160 мг и гидрохлортиазид 12,5 мг (далее 160 мг/12,5 мг) валсартан 160 мг и гидрохлортиазид 25 мг (далее 160 мг/25 мг), валсартан 320 мг и гидрохлортиазид 12,5 мг (далее 320 мг/12,5 мг) валсартан 320 мг и гидрохлортиазид 25 мг (далее 320 мг/25 мг).

вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К29-32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид безводный;

Описание

Для таблеток 80 мг/12,5 мг:

овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, с маркировкой «V» с одной стороны и «Н» с другой стороны.

Для таблеток 160 мг/12,5 мг:

овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой красно-коричневого цвета, с маркировкой «V» с одной стороны и «Н» с другой стороны.

Для таблеток 160 мг/25 мг:

овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой коричнево-оранжевого или светло-коричневого цвета, с маркировкой «V» с одной стороны и «Н» с другой стороны.

Для таблеток 320 мг/12,5 мг:

овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, с маркировкой «V» с одной стороны и «Н» с другой стороны.

Для таблеток 320 мг/25 мг:

овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, с риской с одной стороны, боковыми рисками и с маркировкой «V» с одной стороны и «Н» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики.

Максимальный гипотензивный эффект наблюдается в первые 2-4 недели лечения. Фармакокинетика

При совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлортиазида уменьшается примерно на 30%, сам гидрохлортиазид не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не влияет на эффективность комбинированного применения.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У некоторых пациентов пожилого возраста системное воздействие валсартана было несколько более выражено, чем у пациентов молодого возраста, однако оно не было клинически значимым. Ограниченные данные позволяют предположить, что у пациентов пожилого возраста как здоровых, так и страдающих артериальной гипертензией, системный клиренс гидрохлортиазида ниже, чем у здоровых молодых добровольцев.

Пациенты с нарушением функции почек.

Пациентам с СКФ 30-70 мл/мин коррекция дозы не требуется. Нет данных о применении препарата у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (СКФ

Показания к применению

Лечение артериальной гипертензии у пациентов, у которых не удается достичь адекватного контроля артериального давления при монотерапии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к валсартану, гидрохлортиазиду, другим производным сульфонамида или вспомогательным компанентам препарата;

Тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз, холестаз;

Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.), в т.ч. пациенты, находящиеся на гемодиализе;

Гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкальциемия, гиперурикемия с клиническими проявлениями, рефрактерные к адекватной терапии;

Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с терапией ингибитором АПФ или ингибитором рецепторов ангиотензина II;

Наследственный или идиопатический ангионевротический отек;

Системная красная волчанка (СКВ);

Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены);

Беременность, период лактации;

Одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов АТП с Алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ 30 мл/мин). Вследствие наличия среди компонентов гидрохлоротиазида, лекарственный препарат Валз Н противопоказан пациентам, страдающим тяжелой почечной недостаточностью.

Нарушение функции печени

У пациентов с незначительным и умеренным нарушением функции печени без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг. Валз Н противопоказан пациентам, страдающим тяжелой печеночной недостаточностью.

Не требуется корректировка дозы для пожилых пациентов.

Валз Н не рекомендуется принимать детям младше 18 лет (недостаточно данных о безопасности и эффективности).

Побочное действие

Побочные реакции ранжируются в зависимости от их частоты с использованием следующей классификации:

Передозировка

Терапевтические мероприятия зависят от времени приема, типа и тяжести симптомов, состояния системы кровообращения, что имеет первостепенное значение.

При развитии артериальной гипотензии пациент должен находиться в положении лежа на спине, внутривенно вводят солевые растворы. Валсартан не выводится при гемодиализе за счет прочной связи с белками плазмы, а гидрохлортиазид может быть удален гемодиализом.

При передозировке в зависимости от времени, прошедшего после приема препарата, принимаемые меры должны включать стимуляцию рвоты, промывание желудка и/или прием активированного угля.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействия, связанные с валсартаном и гидрохлортиазидом

Одновременное применение не рекомендуется:

Обратимое повышение сывороточных концентраций лития и токсичность были зарегистрированы при одновременном приеме с ингибиторами АПФ и тиазидными диуретиками, включая гидрохлортиазид. Из-за отсутствия данных об одновременном приеме валсартана и лития данная комбинация не рекомендуется. Если возникает необходимость одновременного приема указанной комбинации, рекомендуется тщательный мониторинг уровня сывороточного лития.

Одновременный прием, требующий осторожности:

Другие антигипертензивные средства

Валз Н может усиливать действие других препаратов с антигипертензивными свойствами (например, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов).

Прессорные амины (норадреналин, адреналин)

Эффект прессорных аминов может ослабевать. Клиническое значение этого эффекта неизвестно и не является основанием для прерывания лечения.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота (более 3 г/сутки) и селективные НПВП

При одновременном приеме антагонистов ангиотензина II и НПВС может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение Валза Н и НПВС может привести к ухудшению функции почек и увеличению сывороточного калия. Таким образом, рекомендуется мониторинг функции почек в начале лечения и адекватная гидратация пациента.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

На основе имеющихся данных, двойная блокада РААС с применением и АПФ, БРА II или Алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.

У пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ

Меры предосторожности

Изменения уровней сывороточных электролитов

Не рекомендуется одновременное применение калийсодержащих пищевых добавок, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей соли или иных веществ, способных повысить уровень калия (например, гепарин, и т.д.). Необходим соответствующий мониторинг уровня калия.

Имеются сообщения о развитии гипокалиемии в процессе лечения тиазидными диуретиками, включая гидрохлортиазид. Рекомендуется частый мониторинг уровня калия в сыворотке.

Лечение тиазидными диуретиками, включая гидрохлортиазид, может вызывать гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз. Тиазиды, включая гидрохлортиазид, повышают уринарную экскрецию магния, что может привести к гипомагниемии. Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция. Это может привести к гиперкальциемии.

Каждому пациенту, принимающему диуретики, через соответствующие промежутки времени необходимо осуществлять периодический контроль уровня электролитов в сыворотке.

Пациенты с дефицитом натрия и/или жидкости

Пациенты, принимающие тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид, должны обследоваться на наличие признаков нарушения баланса электролитов и жидкости.

У пациентов, страдающих выраженным дефицитом натрия и/или жидкости, принимающих большие дозы диуретиков, в редких случаях в начале терапии Валзом Н может развиться симптоматическая гипотензия. Перед началом лечения Валзом Н необходимо восстановить содержание электролитов и жидкости в организме.

Пациенты, страдающие тяжелой застойной сердечной недостаточностью, или иными заболеваниями, сопровождающимися стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

В том случае, если у пациентов функция почек главным образом зависит от деятельности ренин- ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты, страдающие тяжелой сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента может ф сопровождаться развитием олигурии и/или прогрессирующей азотемии, и, в редких случаях, острой почечной недостаточностью. Безопасное применение Валза Н у пациентов, страдающих тяжелой застойной сердечной недостаточностью, не установлено. Поэтому нельзя исключить тот факт, что вследствие ингибирования деятельности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы применение Валза Н может вызывать нарушение функции почек. Таким пациентам не следует применять Валз Н.

Стеноз почечной артерии

Пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки не следует принимать Валз Н для лечения гипертензии, чтобы избежать повышения уровня мочевины крови и сывороточного креатинина.

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не должны принимать Валз Н, поскольку их ренин- ангиотензин-альдостероновая система не активирована.

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при приеме других вазодилататоров, следует соблюдать особую осторожность пациентам, страдающим стенозом аорты и митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Нарушение функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек (СКФ ≥30 мл/мин) не требуется изменения доз лекарственного препарата. При назначении Валза Н пациентам, страдающим нарушениями функций почек, рекомендуется осуществлять периодический мониторинг сывороточного уровня калия, креатинина и мочевой кислоты.

В настоящее время отсутствует опыт безопасного применения Валза Н у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почек.

Нарушение функции печени

Пациентам, страдающим легким или умеренным нарушением функции печени без холестаза, следует принимать Валз Н с осторожностью.

Системная красная волчанка

При применении тиазидных диуретиков, включая гидрохлортиазид, сообщалось об обострении или активации системной красной волчанки.

Прочие нарушения обмена веществ

Тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид, могут изменять толерантность к глюкозе и повышать сывороточные уровни холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты. Пациентам, страдающих диабетом, может потребоваться корректировка доз инсулина или пероральных гипогликемических средств.

Тиазиды могут уменьшать уринарную экскрецию кальция и вызывать скачкообразное и незначительное повышение уровня кальция в сыворотке при отсутствии известных нарушений метаболизма кальция. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком основного гиперпаратиреоидизма. Прием тиазидов должен быть прекращен перед проведением исследований функции паращитовидной железы.

При приеме тиазидных диуретиков сообщалось о случаях возникновения реакций фоточувствительности. Если данные реакции возникают в период лечения, рекомендуется прекратить лечение. Если возобновление приема диуретика является необходимым, рекомендуется защищать облучаемые области от солнца или искусственных У ФА-лучей.

Пациентам с повышенной чувствительностью к арахису или сое, не следует принимить Валз Н.

Специальная информация по вспомогательным веществам

Валз Н содержит лактозу, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы.

С осторожностью принимать пациентам с гиперчувствительностью к иным блокаторам рецепторов ангиотензина II. Реакции гиперчувствительности к гидрохлортиазиду наиболее вероятны у пациентов, страдающих аллергией и астмой.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы ассоциируется с повышенным риском развития гипотонии, гиперкалиемии и нарушениями функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с монотерапией. Двойная блокада РААС с применением иАПФ, БРА II, или Алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.

В отдельных случаях, когда совместное применением и АПФ и БРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления. Это относится к назначению кандесартана или валсартана в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Проведение двойной блокады РААС под тщательным наблюдением специалиста и обязательным мониторингом функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления, возможно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при непереносимости антагонистов альдостерона (спиронолактона), у которых наблюдается персистирование симптомов хронической сердечной недостаточности, несмотря на проведение иной адекватной терапии.

Сообщалось о случаях ангионевротического отека, том числе отека лица, губ, языка и гортани, что приводило к обструкции дыхательных путей и развитию дыхательной недостаточности у пациентов, получавших валсартан. У некоторых из этих пациентов ранее развивался ангионевротический отек при приеме других лекарственных средств, в том числе ингибиторов АПФ. При развитии ангионевротического отека следует немедленно прекратить прием препарата.

Острая закрытоугольная глаукома

В результате приема гидрохлортиазида может возникнуть острая закрытоугольная глаукома. Фактором риска развития острой закрытоугольной глаукомы является гиперчувствительность к сульфонамидам или пенициллинам.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AIIRAs) не рекомендуется начинать применять во время беременности. За исключением случаев, когда терапия посредством AIIRAs признана необходимой, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативные гипотензивные лекарственные препараты с установленным профилем безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности терапия AIIRAs должна быть незамедлительно прекращена, и, в случае необходимости, назначено альтернативное лечение.

Беременность и грудное вскармливание

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AIIRAs) не рекомендуется применять в первом триместре беременности и противопоказано применять в течение второго и третьего триместра беременности. Эпидемиологические свидетельства о риске тератогенности, вызванном приемом ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности, не были в достаточной степени убедительными, однако нельзя исключить незначительное увеличение такого риска.

За исключением случаев, когда терапия посредством AIIRAs признана необходимой, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативные гипотензивные лекарственные препараты с установленным профилем безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности терапия AIIRAs должна быть незамедлительно прекращена, и, в случае необходимости, назначено альтернативное лечение.

Поскольку отсутствуют контролируемые эпидемиологические данные в отношении риска, связанного с антагонистами рецепторов ангиотензина II (AIIRAs), для этого класса лекарственных препаратов могут существовать аналогичные риски. Известно, что применение AIIRAs в течение второго и третьего триместров беременности оказывает фетотоксичное действие (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и неонатальной интоксикации (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).

В случае применения AIIRAs, начиная со второго триместра беременности, рекомендован ультразвуковой контроль функции почек и состояния костей черепа. Младенцы, чьи матери проходили лечение антагонистами ангиотензина II, должны наблюдаться на наличие гипотонии.

Имеется ограниченный опыт применения гидрохлортиазида в период беременности, особенно в течение первого триместра. Исследования на животных являются недостаточными. Гидрохлортиазид, проникает через плаценту. Основываясь на фармакологическом механизме действия гидрохлортиазида, применение его во втором и третьем триместре беременности может нарушить фетоплацентарную перфузию и привести к таким последствиям для плода и новорожденного, как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопения.

Вследствие отсутствия информации в отношении применения валсартана в период грудного вскармливания и экскреции гидрохлортиазида с грудным молоком, рекомендуется не применять Валз Н в период грудного вскармливания. Рекомендуется подобрать альтернативное лечение с установленным профилем безопасности в период грудного вскармливания, особенно в случае кормления новорожденного или недоношенного ребенка.

Применение у лиц с нарушенной функцией печени и почек

Валз Н противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, циррозом печени и холестазом, анурией, тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как после приема препарата возможно головокружение и снижение способности к концентрации внимания.

Таблетки, покрытые оболочкой.

По 7 или 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Алюминиевая фольга.

По 4 блистера по 7 таблеток (28 таблеток в упаковке) и/или 7 блистеров по 14 таблеток (98 таблеток в упаковке) вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Источник