в чем преимущество эпивакороны

«ЭпиВакКорона». Чем вакцина от COVID-19 Центра «Вектор» лучше остальных

МОСКВА, 3 июл — РИА Новости. Вакцина «ЭпиВакКорона» против коронавирусной инфекции разработана в новосибирском наукограде Кольцово, в гражданском обороте — с декабря прошлого года. Препарат не содержит вируса, его частей и генетического аппарата, практически не дает побочных эффектов. Это очень безопасная вакцина. По состоянию на июнь произведено более трех миллионов доз.

Состав вакцины «ЭпиВакКорона»

«ЭпиВакКорона» содержит пептидные антигены — короткие куски белков коронавируса SARS-CoV-2, которые способствуют выработке антител в организме. Три пептида имитируют эпитопы шиповидного белка коронавируса (S-белка), то есть участки, сильнее всего активирующие иммунный ответ.

Эти пептиды синтезированы искусственно и объединены в единую молекулу с белком-носителем, который наработан биотехнологическим способом. Белок-носитель представляет собой оболочечный белок SARS-CoV-2 (N-белок).

Для усиления иммунного ответа в композицию добавлен адъювант — гидроксид алюминия. Есть также несколько вспомогательных веществ.

Принцип действия и отличия от других вакцин

Разработка Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора относится к классу пептидных вакцин. По сути, это коктейль из коротких белковых последовательностей — пептидов.

В отличие от «Спутника V» и «КовиВак», в препарате нет вируса, ДНК, РНК. Все пептиды синтетические. Они имитируют маленькие участки белков реального коронавируса, вызывающие выработку защитных антител.

Из-за того, что организму предъявляют не весь вирус, иммунный ответ на «ЭпиВакКорону» слабее. В крови вырабатываются только специфические вируснейтрализующие антитела.

В «Векторе» поясняют, что их разработка эффективна против различных штаммов коронавируса, поскольку содержит консервативные, то есть редко изменяющиеся, эпитопы.

Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» продуцирует антитела против коронавируса. Для этого в ее молекуле содержатся В- и Т-эпитопы S-белка SARS-CoV-2, направленные на активацию разных иммунных клеток. Пептиды вместе с белком-носителем попадают в В-лимфоцит в виде эндосомы, там они расщепляются на части и вместе с белками главного комплекса гистосовместимости II класса выставляются на поверхности для распознания.

Инструкция по применению

Подготовка к вакцинации

В инструкции по применению к «ЭпиВакКороне» не оговаривается необходимость как-то специально готовиться к вакцинации. Ранее один из разработчиков, заведующий отделом зоонозных инфекций и гриппа «Вектора» Александр Рыжиков рекомендовал делать прививку в относительно здоровом состоянии, чтобы «дать организму возможность сосредоточиться на антигенах вакцины».

В Минздраве заявили, что тест на наличие антител к SARS-CoV-2 перед вакцинацией не обязателен, также как и ПЦР-теста на наличие РНК коронавируса.

Как делается прививка «ЭпиВакКороной»

Перед прививкой пациента осматривает врач, чтобы исключить заболевания в острой стадии, измеряет температуру.

Ампулу с препаратом выдерживают несколько минут при комнатной температуре, поскольку она хранится замороженной. Встряхивают, набирают в одноразовый шприц дозу 0,5 миллилитра. Укол делают в дельтовидную мышцу плеча либо латеральную широкую мышцу бедра. После введения необходимо в течение получаса находится под наблюдением медицинских работников.

С недавних пор «ЭпиВакКорона» доступна в шприц-дозах, что значительно облегчает процесс иммунизации.

Уже после первой дозы пациент получает бумажный сертификат, где указаны тип введенной вакцины и дата второй прививки. Информация о процедуре появляется в личном кабинете на сайте «Госуслуги».

Упаковка шприц-доз вакцины «ЭпиВакКорона» для профилактики COVID-19, произведенной на предприятии «Вектор-БиАльгам» в Новосибирске.

Что нельзя делать после прививки

В последующие дни после вакцинации необходимо избегать переохлаждения, перегрева.

Минздрав при проведении вакцинации против COVID-19 не рекомендует мочить место укола в течение трех дней, посещать баню, сауну, принимать алкоголь, испытывать тяжелые физические нагрузки.

Интервал между прививками

Вакцинация проходит в два этапа, интервал между первой и второй прививками составляет не менее 14-21 дня. «ЭпиВакКорона» — однокомпонентная вакцина, то есть состав и объем обеих доз одинаков.

Когда появятся антитела к коронавирусу

Согласно результатам I-II фазы клинических исследований, опубликованным в журнале «Инфекция и иммунитет», наибольшая концентрация антител к пептидным антигенам вакцины «ЭпиВакКорона» наблюдалась на 42 день после введения первой дозы.

Иммунологическая эффективность вакцины близка к ста процентам. По сообщению Александра Рыжикова, антительный ответ формируется у 90 процентов людей. В силу особенностей организма антитела могут образоваться не у всех.

Из-за особенностей действия вакцины антительный ответ не выявляется большинством коммерческих тест-систем, они не достаточно чувствительны. «Вектор» разработал собственную ИФА тест-систему «SARS-CoV-2-IgG-Вектор»для определения иммунного ответа у привитых «ЭпиВакКороной».

Побочные эффекты от вакцины «ЭпиВакКорона»

Во время I-II фазы клинических испытаний «ЭпиВакКороны» волонтеры отмечали небольшую боль в месте укола, которая держалась максимум день-два. Никаких аллергических реакций на вакцину не зафиксировано.

Также не было связанных с вакциной гриппоподобных симптомов, включающих головную боль, миалгию, лихорадку, астению. Разработчики оценивают препарат как «низко реактогенный, безопасный и хорошо переносимый». В то же время в описании к «ЭпиВакКороне» говорится, что возможно кратковременное повышение температуры тела не более 38,5 градуса.

Продолжительность действия

Ученые смогли предварительно оценить продолжительность иммунитета у приматов, которым ввели «ЭпиВакКорону» весной прошлого года. У животных до сих пор обнаруживаются антитела. В тоже время для усиления защитного эффекта им потребовалось ввести третью дозу вакцины.

Ученые продолжают наблюдать за привитыми добровольцами. Согласно текущим данным, антитела присутствуют в крови и спустя девять месяцев. Ожидается, что они сохраняют защитные функции год. Точная длительность иммунитета, которую дает «ЭпиВакКорона», будет известна после завершения III фазы клинических исследований на трех тысячах добровольцах.

Противопоказания для вакцинации

В целом для всех вакцин существуют общие противопоказания — острые инфекции, обострение хронических болезней, жизнеугрожающие и неотложные состояния. Прививку проводят через месяц после выздоровления, а в случае нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваний ЖКТ — после снижения температуры.

Согласно рекомендациям оперштаба Москвы, вакцинацию не проводят перенесшим COVID-19 менее полугода назад.

Наличие антител к SARS-CoV-2 не входит в число противопоказаний.

В инструкции к «ЭпиВакКороне» перечислены особые противопоказания, такие как гиперчувствительность к гидроксиду алюминия и другим компонентам препарата, тяжелые аллергии, реакции на предыдущие введения вакцины, первичный иммунодефицит, злокачественные заболевания крови и новообразования.

Есть также ряд состояний, при которых прививку делают с осторожностью, включая хронические заболевания печени и почек, сахарный диабет II типа, тяжелые заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсульты.

В настоящее время «ЭпиВакКорону» не делают беременным, кормящим материям и детям до 18 лет, поскольку клинические испытания вакцины на этой категории граждан еще не проведены.

Ревакцинация

По словам генерального директора «Вектора» Рината Максютова, вакцина «ЭпиВакКорона» подходит для ревакцинации. Сейчас ученые работают над трехкратной системой вакцинации. Еще одну дозу можно будет вводить через шесть, девять или двенадцать месяцев после второй.

Отзывы врачей и привитых «ЭпиВакКороной»

Разработчики испытали «ЭпиВакКорону» на себе в числе первых. Так, по словам Александра Рыжикова, после нескольких вакцинаций у него сохраняется хороший титр антител.

Среди привитых «ЭпиВакКороной» еще осенью прошлого года — глава Роспотребнадзора, главный санитарный врач России Анна Попова и вице-премьер Татьяна Голикова. Они отмечали хорошее самочувствие после вакцинации.

«В условиях эпидпроцесса, который сейчас идет, эта вакцина показана для предупреждения коронавируса для категории лиц, которые имеют хронические заболевания, для старшего поколения, потому что на нее реакция минимальна», — такое мнение высказал врач-инфекционист Евгений Тимаков.

Где можно привиться «ЭпиВакКороной»

Вакцинация «ЭпиВакКороной», как и двумя другими российскими вакцинами от коронавируса, бесплатна. Препарат поставляют в медицинские учреждения всех регионов России и прививочные пункты. Уточнить его наличие можно по телефону горячей линии регионального органа здравоохранения.

Источник

Самая эффективная или бесполезная: Споры вокруг вакцины «ЭпиВакКорона» не утихают

Среди трёх отечественных вакцин, именно разработанная центром «Вектор» вызывает больше всего споров и противоречивых мнений. Пока создатели вакцины говорят об универсальности и безопасности прививки, противники, среди которых политики, врачи и учёные, называют её «пустышкой»

Вакцинация препаратом «ЭпиВакКорона» в Новосибирской области началась в середине апреля. За это время разработанная центром «Вектор» вакцина успела появиться во всех пунктах вакцинации региона и обрести у его жителей немалую популярность. Темпы производства превысили 1 млн доз в месяц. А права производить её на своих мощностях сейчас добивается Индия, где бушует один из самых заразных штаммов коронавируса.

Многие граждане признались, что из всех трёх отечественных вакцин предпочли «ЭпиВакКорону», не в последнюю очередь, из чувства сопричастности, вызванным локацией разработки препарата. Среди таковых, например, оказался губернатор региона Андрей Травников. Впрочем, эффективность вакцины тоже сыграла свою роль, ведь, по словам её разработчиков, «ЭпиВакКорона» защищает от всех существующих штаммов коронавируса, при этом почти не имеет побочных эффектов и обеспечивает формирование антител практически у всех привитых.

Критика и недовольные

Тем не менее, у вакцины нашлось немало критиков, в том числе среди учёных и медиков. Так профессор НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Анатолий Альтштейн заявил, что вакцину следует проверить более тщательно, поскольку она, по его информации, не способствует формированию нейтрализующих антител, критически важных для борьбы с коронавирусом. Однако, говорит учёный, поскольку вакцина уже поступила в оборот, проводить исследования никто не будет.

К слову, антител после прививки «ЭпиВакКороной» у себя не нашла депутат Госдумы от Новосибирской области Вера Ганзя. Парламентарий подчеркнула, что отечественные вакцины сейчас конкурируют друг с другом, чем подрывают доверие населения к каждому из препаратов.

Некоторые же врачи, непосредственно работающие с вакцинами, и вовсе называют разработку «Вектора» худшей из отечественных вакцин. Как раз из-за принципа её работы, который не предполагает формирование антител к инфекции.

В свою очередь исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова отметила, что все разговоры об эффективности вакцин можно будет вести только после того, как завершится III фаза испытаний. Для «ЭпиВакКороны» это случится в конце июля. Тем не менее Завидова подчеркнула, что показатели уровня антител ещё не дают оснований заявлять о неэффективности вакцины.

Одним из наиболее последовательных критиков вакцины «Вектора» оказался руководитель частной клиники «Санитас» Михаил Андрушкевич, который несколько раз заявлял о неэффективности вакцины «ЭпиВакКорона». По его словам, среди пациентов его клиники есть граждане, привившиеся именно этим препаратом и позднее заболевшие коронавирусной инфекцией.

Также многие эксперты из научных и медицинских кругов сходятся во мнении, что выпускать вакцину в гражданский оборот до окончания третьей фазы испытаний было неправильным решением. Ведь в случае неэффективности прививки это может серьёзно подорвать всю кампанию по вакцинации населения.

Независимая проверка

Проверить настоящую эффективность вакцины взялись общественники, в числе которых были и научные сотрудники в сфере биологии. Инициаторы исследования усомнились в препарате, а также посчитали подозрительным то, что формируемые вакциной «Вектора» антитела выявляются только особой тест-системой, которая этим же «Вектором» и производится.

Для этого кровь добровольцев, собранную у добровольцев, привитых «ЭпиВакКороной», привезли в специальных термоконтейнерах в независимую лабораторию, где методом центрифугирования отделили от неё плазму и проверили, как содержащиеся в ней антитела справляются с живым коронавирусом. Опыты показали, что эффективность вакцины составляет порядка 70%, что существенно ниже заявленных производителем 100%.

Результаты этого исследования вместе с комментариями ряда одних и тех же «экспертов» принялись тиражировать различные русскоязычные СМИ с редакциями за рубежом и получающие финансирование из иностранных источников, либо связанные с беглыми олигархами. Приведённых аргументов «независимым» изданиям хватило, чтобы во всеуслышание назвать вакцину «пустышкой» и чуть ли не обвинить руководство «Вектора» в подлоге.

К слову, не так давно гендиректор центра «Вектор» Ринат Максютов в интервью телеканалу «Россия 24» признал, что спустя 9 месяцев после вакцинации антитела обнаружили только у половины добровольцев. При этом на 3-й и 6-й месяц антитела фиксировались у всех испытуемых, подчеркнул он. Ранее разработчики вакцины заявляли, что формируемая ей защита будет держаться около года.

Неожиданная популярность

Впрочем, нагнетание общественного мнения о «бесполезности» вакцины от «Вектора» дало и совсем неожиданный эффект, на который явно не рассчитывали её критики. Ведь вакцина обрела популярность у антипрививочников.

Как объяснил член президиума Федерации лабораторной медицины России, молекулярный биолог Евгений Печковский, после введения в ряде городов страны обязательной вакцинации и проверки QR-кодов для оказания некоторых услуг, многие противники прививок всё-таки пошли на уколы, сделав выбор именно в пользу «ЭпиВакКороны». По их логике, если вакцина «бесполезна», то и вреда она не принесёт, зато формальные требования будут соблюдены.

Дефицит вакцины наблюдался на днях в Новосибирской области, ранее о её нехватке заявляли и в столичном департаменте здравоохранения.

Ответ «Вектора» и защита

Разработчики вакцины, в свою очередь, опровергают большую часть аргументов противников «ЭпиВакКороны». Так, комментируя вышеупомянутое независимое исследование, учёные центра ответили, что многое в нём основано на оценочных суждениях, что недопустимо для научной работы. К тому же, указывают они, выбранную методику они назвали неправильной для тестирования препарата, чем вводят читателей в заблуждение. Также учёные отметили, что многое в работе опирается на устаревшие данные.

Скептикам, говорящим о недостаточном уровне антител, специалисты «Вектора» напомнили, что из-за принципа действия вакцины нейтрализующие антитела к коронавирусу, в привычном понимании, не формируются, а вместо них появляется защита другого рода. Как писал «Царьград Новосибирск», препарат стимулирует выработку лишь нужных антител, разрушающих S-белки «короны» коронавируса.

Конкретно же на критику со стороны некоторых врачей ответил Роспотребнадзор, структурой которого является центр «Вектор». Там указали, что далеко не все клиники уполномочены заниматься лечением пациентов с ковидом, соответственно и больных им в их стенах быть не должно. Также Роспотребнадзор напомнил, что ни одна вакцина не гарантирует полной защиты от коронавируса и всегда сохраняется, пускай минимальный, около 0,2%, шанс заболеть. Причём болезнь пройдёт не в тяжёлой форме.

Что нового

Как рассказал гендиректор центра Ринат Максютов, задача «Вектора» на сегодняшний день – начать производить вакцину в достаточном количестве, чтобы обеспечить ей всех граждан России, желающих вакцинироваться именно этим препаратом. Для этого «Вектор» немного изменил состав вакцины, объединив несколько пептидов в один, что значительно упростило процесс производства вакцины. Обновлённый препарат получил название «ЭпиВакКорона-Н» и уже отправлен в Минздрав России на регистрацию. Также в центре озвучивают планы подать заявку на регистрацию «ЭпиВакКороны» в ВОЗ.

В свою очередь в «Векторе» объявили о подготовке к началу испытаний безопасности и эффективности вакцины для детей и подростков. Их защиту Максютов назвал «очень важным вопросом», а также уточнил, что лично он и ещё ряд сотрудников центра привили своих детей «ЭпиВакКороной» ещё прошлой осенью. Сначала испытания проведут на добровольцах в возрасте от 15 до 17 лет, а затем и на детях 10-14 лет.

Ринат Максютов отметил, что вакцина «Вектора» эффективна против всех известных вариантов коронавируса, присутствующих в России. В том числе против британского, бразильского и индийского, который считается самым заразным. Всего же в стране, по подсчётам специалистов центра, выявлено больше 16 тыс. мутаций коронавируса. Которые, правда, мало чем отличаются друг от друга. Такая универсальность, по словам гендиректора «Вектора», стала возможна из-за использования в основе вакцины только консервативных участков S-белка коронавируса, которые практически не меняются в процессе мутаций.

Источник

В чём заключается принцип действия вакцины «ЭпиВакКорона»

Представители Роспотребнадзора заявили о 100%-ной эффективности вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона». О том, из чего состоит препарат и как он работает – в материале Царьграда

Председатель СО РАН Валентин Пармон обратился к губернатору Новосибирской области Андрею Травникову с просьбой ввезти на территорию региона вакцину от коронавируса «ЭпиВакКорона». Её разработали специалисты новосибирского центра вирусологии «Вектор». Ранее в Роспотребнадзоре сообщали о её 100%-ной эффективности, а также о том, что она подходит для людей пожилого возраста. Сам 72-летний Пармон заявил, что принимал участие в вакцинации в качестве добровольца и препарат не вызвал у него негативной реакции организма.

«ЭпиВакКорона» состоит из трёх коротких фрагмента белка-шипа коронавируса SARS-CoV-2, прикреплённых к белку-носителю. Их называют пептидами, что и легло в основу названия препарата – пептидная. Для усиления иммунного ответа организма в вакцине используется адъюванта – гидроксид алюминия. В состав препарата также входят вода и вспомогательные вещества.

Белок SARS-CoV-2 является молекулой, обёрнутой в нукеокапсид. Всё это расположено в липидном мешке, снаружи украшенным белками-шипами, что делает его похожим на корону. Отсюда и название коронавирус. Белки-шипы помогают клетке вещества зацепиться за клетку человека и проникнуть в него. Исследования показали, что эти шипы вызывают наибольший иммунный ответ организма.

Молекулы белка очень большие. Они имеют особые участки – эпитопы. Когда иммунная система распознаёт их, то включает механизм борьбы.

«Есть В-эпитопы и Т-эпитопы. Первые называют антигенными детерминантами. Это участки молекулы антигена, которые связываются с антителами. Но сначала эти участки связываются с рецепторами В-лимфоцитов и запускают процесс их превращения в плазматические клетки, способные вырабатывать антитела», – рассказала РИА «Новости» профессор Екатерина Колесанова, руководитель лаборатории пептидной инженерии НИИ биомедицинской химии имени В. Н. Ореховича.

При вакцинации белок-носитель доставляет пептиды в В-лимфоцит. В результате его активации вырабатывается иммуноглобулин. Первыми вырабатываются антитела M (IgM), потом – IgG, что говорит о формировании иммунитета.

Специалисты утверждают, что антитела, возникающие от прививок, способны не только узнавать, но и уничтожать коронавирус.

В составе «ЭпиВакКороны» нет живых клеток коронавируса, что отличает её от вакцины «Спутник V». Пептиды, входящие в состав «ЭпиВакКороны», идентичны клеткам коронавируса. Пептиды искусственно синтезировали и прикрепили к прицепили к белку-носителю — химерному белку с элементами нуклеопротеина коронавируса SARS-CoV-2.

«Ген N-белка слит с геном очень хорошо растворимого в воде бактериального мальтоза-связывающего белка (maltose-binding protein, MBP). Оба они синтезируются в виде единого химерного белка. С ним легко работать», – сказала Колесанова.

Среди побочных эффектов добровольцев I-II фаз отмечали, что в местах прививки они чувствовали неприятные ощущения. Других негативных ощущений у них не наблюдалось. Добровольцы, принявшие участие в III стадии испытаний препарата, рассказали, что после вакцинации они чувствовали дискомфорт в месте укола, где также возникло покраснение. Также они говорили о болях в плечах. Повышение температуры и ломоты ни у кого не отмечалось.

Эффективность вакцины можно проверить самостоятельно на 35-42 день со дня первого прививания. Для этого подойдёт тест-система «SARS-CoV-2-IgG-Вектор», разработанная центром вирусологии «Вектор».

«Она обладает высокой чувствительностью и специфичностью при выявлении антител к определенным участкам коронавируса, которые использованы в вакцине «ЭпиВакКорона»», – сообщили в Роспотребнадзоре.

Источник

Вектор защиты

Многие читатели интересуются «ЭпиВакКороной» и спрашивают, когда она поступит в тот или иной регион. Какое количество вакцины выпускается и планируете ли вы расширять производство?

Ринат Максютов: Все вакцины, зарегистрированные в России, эффективны и безопасны, и мне кажется, что проблема выбора не должна стоять вообще. Мы ведь, к примеру, когда приходим на прививку от гриппа, обычно не вникаем, какой именно вакциной привиться, хотя противогриппозных вакцин у нас производится много и по разным технологиям. Думаю, такое же отношение должно быть и к вакцинам против коронавируса.

Вообще за назначение вакцины ответственен врач. Он опрашивает пациента перед прививкой и при наличии некоторых заболеваний или противопоказаний может помочь подобрать наиболее подходящий препарат. Например, если есть аллергическая реакция на ту или иную вакцину.

Сколько человек уже привиты «ЭпиВакКороной»? Каковы результаты?

В целом же пострегистрационные исследования продолжатся до конца лета 2021 года.

Когда объявлялись результаты первых двух фаз испытаний, отмечалось, что вакцина действует очень мягко, не дает ни ощущения простуды, ни высокой температуры. Сейчас, когда привиты уже более 20 тысяч человек, не появилось ли случаев осложнений?

«ЭпиВакКорона» зарегистрирована в Туркменистане. Планируете ли вы ли расширять круг стран, где она будет применяться?

Те, кто уже сделал прививку, и те, кто собирается, конечно же, хотят знать, как долго может сохраняться поствакцинальный иммунитет. Может потребоваться ревакцинация?

В США планируют прививать от COVID-19 детей уже, возможно, этим летом. А вы планируете испытывать вашу вакцину для применения у подростков и детей?

Очень частый вопрос: если человек переболел COVID-19, но уровень антител уже понизился, можно ли усилить иммунитет, введя только одну дозу вакцины?

Но вопрос введения переболевшим лишь одной дозы вакцины, конечно же, требует тщательного изучения, нужно убедиться, что эта гипотеза верна.

И сейчас мы видим, что этот подход был правильным. В «Вектор» постоянно поступают образцы вновь выявляемых штаммов коронавируса, и мы регулярно проводим анализ мутаций. Так, мы убедились, что в южноафриканском, бразильском, нигерийском вариантах вируса не затронуты участки генома, которые важны для эффективного действия вакцины «ЭпиВакКорона».

Кроме того, был проведен эксперимент, показавший, что наша вакцина эффективна в отношении британского варианта коронавируса. Мы брали сыворотку крови у привитых и убедились, что находящиеся в ней антитела нейтрализуют не только исходный вариант вируса. Но и британский штамм. Сейчас аналогичный эксперимент проводим и в отношении других штаммов.

Но если все же мутации пойдут в неблагоприятную сторону, можно будет провести «тюнинг» вакцины?

Ринат Максютов: Если вдруг случится так, что вирус мутирует и мутация возникнет именно в тех участках, откуда мы выбирали наши пептиды для вакцины, тогда нам действительно нужно будет ее обновить. Но не могу сказать, что это очень сложная задача: на актуализацию состава вакцины потребуется не больше одного дня. Хотя, конечно, для наработки пептидов и выпуска обновленных партий вакцины, конечно же, нужно время.

Кому сейчас следует прививаться от коронавируса в первую очередь, а кто может подождать вакцинации?

А вы сами сделали прививку?

Ринат Максютов: Да, я привился «ЭпиВакКороной». Все хорошо, антитела выработались, защита есть.

Источник