габриглобин для чего нужен

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Габриглобин (Иммуноглобулин человека нормальный)

Торговое наименование препарата

Габриглобин (Иммуноглобулин человека нормальный)

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин человека нормальный

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав

Активное вещество: иммуноглобулин;

вспомогательное вещество: мальтоза.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Габриглобин представляет собой иммунологически активную белковую фракцию содержащую широкий спектр антител выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 ВИЧ-2) вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G обладающий активностью антител различной специфичности.

Фармакокинетика:

При внутривенной инфузии биодоступность составляет 100%. Иммуноглобулин G проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Максимальная концентрация антител в крови сохраняется в течение 21 дня. У пациентов с первичной гипо- или агаммаглобулинемией период полувыведения составляет более 32 дней.

Показания:

Тяжелые формы бактериальных и вирусных инфекций.

Послеоперационные осложнения сопровождающие бактериемией и септикопиемическими состояниями.

Первичный синдром дефицита антител: агамма- или гипогаммаглобулинемия (врожденная форма период физиологического дефицита у новорожденных).

Вторичный синдром дефицита антител.

Заболевания крови последствия иммуносупрессивной терапии приобретенный иммунодефицит (СПИД) особенно при инфицировании детей вирусом иммунодефицита человека.

Противопоказания:

Аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека в анамнезе.

Анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе в случаях тяжелого сепсиса.

Гиперчувствительность (в том числе к мальтозе) иммунодефицит IgA.

С осторожностью:

Тяжелая сердечная недостаточность сахарный диабет почечная недостаточность.

Беременность и лактация:

При беременности и в период лактации вводят только по строгим показаниям когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.

Способ применения и дозы:

Иммуноглобулин для внутривенного введения применяют только в условиях стационара. Перед введением флаконы выдерживают при температуре (20±2) °С не менее 2 часов. Непосредственно перед введением иммуноглобулин растворяют в воде для инъекций в объеме указанном на этикетке. Содержащий примеси препарат применению не подлежит.

Доза и кратность введения препарата зависят от показаний к применению.

Разовая доза составляет 005-02 г/кг массы тела. Разведенный иммуноглобулин вводят внутривенно капельно в первые 10-15 минут со скоростью 15-20 капель в минуту затем со скоростью 30-40 капель в минуту. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.

Курс лечения состоит из 3-10 трансфузий проводимых через 24-72 часа (в зависимости от тяжести заболевания).

Побочные эффекты:

В течение первых суток после введения препарата возможны незначительное повышение температуры тела аллергические реакции.

Иногда возникают головная боль головокружение диспепсические явления артериальная гипо- или гипертензия тахикардия одышка.

В исключительно редких случаях при индивидуальной непереносимости возможно развитие анафилактических реакций.

Взаимодействие:

Трансфузионная терапия иммуноглобулином для внутривенного введения может сочетаться с другими лекарственными средствами в частности антибиотиками.

Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 15-3 месяцев) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний как корь краснуха эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 месяца). После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года.

Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Особые указания:

Лицам страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови соединительной ткани нефрит и т. д.) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 минут. В помещении где вводят препарат должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты глюкокортикостероиды и адреномиметики.

Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обуславливать ложноположительные результаты серологических проб.

Нельзя превышать скорость внутривенного введения ввиду возможности развития коллаптоидных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 25 г иммуноглобулина в бутылках вместимостью 100 мл.

По 50 или 100 мл растворителя в бутылках вместимостью 50 или 100 мл.

Бутылку с препаратом и бутылку с растворителем помещают в пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Препарат хранят в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировку производят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 10 °С.

Срок годности:

Препарат нельзя применять по истечению срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Государственное учреждение здравоохранения «Ивановская областная станция переливания крови» (ГУЗ «ИОСПК»), 153003, г. Иваново, ул. Парижской Коммуны, д. 5 А, Россия

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационное удостоверение

МНН или группировочное название. Иммуноглобулин человека нормальный.

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Описание.
Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.

Код АТС [J06BA02]

Фармакологические свойства.
Габриглобин представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, содержащую широкий спектр антител, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, обладающий активностью антител различной специфичности.

Показания к применению.
Тяжелые формы бактериальных и вирусных инфекций.
Послеоперационные осложнения, сопровождающие бактериемией и септикопиемическими состояниями.
Первичный синдром дефицита антител: агамма- или гипогаммаглобулинемия (врожденная форма, период физиологического дефицита у новорожденных). Вторичный синдром дефицита антител.
Заболевания крови, последствия иммуносупрессивной терапии, приобретенный иммунодефицит (СПИД), особенно при инфицировании детей вирусом иммунодефицита человека.

Беременность и лактация. При беременности и в период лактации вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Побочное действие.
В течение первых суток после введения препарата возможны незначительное повышение температуры тела, аллергические реакции.
Иногда возникают головная боль, головокружение, диспепсические явления, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, одышка.
В исключительно редких случаях при индивидуальной непереносимости возможно развитие анафилактических реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Трансфузионная терапия иммуноглобулином для внутривенного введения может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.
Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 1,5-3 месяцев) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца). После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года.
Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Особые указания.
Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.
После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 минут.
В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.
При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.
Временное повышение содержания антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обуславливать ложноположительные результаты серологических проб.
Нельзя превышать скорость внутривенного введения ввиду возможности развития коллаптоидных реакций.

Форма выпуска.
Раствор для инфузий в бутылках вместимостью 50 мл по 25 или 50 мл препарата. Каждую бутылку с препаратом помещают в пачку из картона вместе, с инструкцией по применению.

Срок годности.
2 года. Препарат нельзя применять по истечении срока годности.

Условия хранения.
Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировку производят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 10°С.

Условия отпуска из аптек. По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения (РУ).
ЗАО «Иммуно-Гем»
125212, г. Москва, ул. Головинское шоссе, д. 8, корп. 2а.

Производитель.
Указать адрес производителя:
1. ГУЗ «Ивановская областная станция переливания крови», 153003, г. Иваново, ул.Парижской Коммуны, 5-А
2. ЗАО «Иммуно-Гем», 610027,
г. Киров, ул. Красноармейская, д. 70, 72
3. ГУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови», 443068, г. Самара, ул.Ново-Садовая, 156
4. ГУЗ «Тамбовская областная станция переливания крови», 392000, г. Тамбов, ул. Бориса Васильева, д.3
5. ОГУП «Челябинская областная станция переливания крови», 454076, г. Челябинск, ул. Воровского, 68
Рекламации на физические и другие свойства препарата направлять в адрес владельца РУ и производителя.

Источник

Габриглобин для чего нужен

Фармакологическое действие

Габриглобин представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, содержащую широкий спектр антител, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, обладающий активностью антител различной специфичности.

Фармакокинетика

При внутривенной инфузии биодоступность составляет 100 %. Иммуноглобулин G проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Максимальная концентрация антител в крови сохраняется в течение 21 дня. У пациентов с первичной гипо- или агаммаглобулинемией период полувыведення составляет более 32 дней.

Показания

Противопоказания

С осторожностью: тяжелая сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность.

Дозировка

Иммуноглобулин для внутривенного введения применяют только в условиях стационара через инфузионную систему. Перед введением флаконы вьщерживают при температуре (20+2)°С не менее 2 часов. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат.

Доза и кратность введения препарата зависят от показаний к применению.

Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 суток.

Побочные действия

В течение первых суток после введения препарата возможны незначительное повышение температуры тела, аллергические реакции.

В исключительно редких случаях при индивидуальной непереносимости возможно развитие анафилактических реакций.

Лекарственное взаимодействие

Трансфузионная терапия иммуноглобулином для внутривенного введения может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками. Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 1,5-3 месяцев) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца). После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года.

Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Особые указания

Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии. Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.

После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 минут. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.

Временное повышение содержания антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обуславливать ложноположительные результаты серологических проб.

Нельзя превышать скорость внутривенного введения ввиду возможности развития коллаптоидных реакций.

Беременность и лактация

При беременности и в период лактации вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Источник